Список используемых сокращений 3
Введение 4
1. Общая характеристика лекарственной формы 5
1.1. Определение лекарственной формы. Достоинства и недостатки 5
1.2. Классификация мазей 6
1.3. Актуальность лекарственной формы 8
2. Анализ рынка по мази «Гентамицин» 10
3. Технологическая инструкция на лекарственное средство 12
3.1. Характеристика конечной продукции 12
3.2. Технологическая схема производства 12
3.3. Аппаратурная схема производства 14
3.4. Характеристика исходного сырья и материалов, первичной упаковки 15
3.4.1. Характеристика исходных веществ 15
3.4.2. Характер первичной упаковки 18
3.5. Изложение технологического процесса 19
3.6 Материальный баланс 20
3.7. Стандартизация лекарственного средства 21
Заключение 24
Список используемой литературы 25
Цель курсовой работы – рассмотрение промышленной технологии лекарственного средства мази «Гентамицин», анализ рынка по данному лекарственному средству, расчет данных для промышленного производства серии лекарственного средства.
Гентамицин - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК, при этом происходят ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок (бактериостаз).
Высокоэффективен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Препарат активен также в отношении грамположительных аэробных кокков: Staphylococcus spp. (в том числе, устойчивых к пенициллину). К препарату устойчивы: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, некоторые штаммы Streptococcus spp., анаэробные микроорганизмы.[1]
Задачи, которые необходимо решить для достижения поставленной цели:
• рассмотреть общую характеристику и классификацию данной лекарственный формы;
• проанализировать рынок Республики Беларусь и других стран, где зарегистрирована и выпускается мазь «Гентамицин»;
• рассчитать количество компонентов для промышленного производства серии лекарственного средства (750 кг);
• описать технологию процесса производства гентамициновой мази, привести технологическую и аппаратурную схемы производства;
• рассчитать материальный баланс;
• описать особенности стандартизации.
1. Видаль. Справочник лекарственных препаратов. Беларусь [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/gentamicin.html. - Дата доступа: 15.03.2021.
2. Государственная фармакопея Республики Беларусь (первое издание): разработана на основе Европейской фармакопеи: 1 т. / Министерство здравоохранения Республики Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Минск 2006. / под руководством Г.В. Годовальникова и А.А. Шерякова. 2006. 1088 с.
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания. Т. 2. / Министерство здравоохранения Российской Федерации (ЦНМБ) Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова. 2018. 1893 с.
4. Мягкие лекарственные формы: учеб. пособие / В.Ф. Дзюба, Ю.А.Полковникова А.И. Сливкин; – Воронеж: ВГУ, 2015. 4 с.
5. Мягкие лекарственные формы: учеб пособие / Т.П. Зюбр, И.Б. Васильев; - Иркутск: ГОУ ВПО ИГМУ Росздрава, 2008. 4 с.
6. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 Т томах. Том 1/Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др.; под ред. Т. С. Кондратьевой. — М.: Медицина, 1991. — 279 с.
7. Реестр лекарственных средств Республики Беларусь [Электронный ресурс] / УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». – Минск, 2018. – Режим доступа : http://rceth.by/Ref-bank. – Дата доступа : 16.03.2021.
8. Инструкция по медицинскому применения препарата «Гентамицин» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://belmedpreparaty.com/product/anot.php. Дата доступа: 16.03.2021.
9. European Medicines Agency [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/medicines. Дата доступа: 16.03.2021.
10. Государственный реестр лекарственных средств РФ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. – Дата доступа: 16.03.2021.
11. Инструкция по применению препарата «Гентамицин-Вагнер» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action. – Дата доступа: 16.03.2021.
12. Инструкция по применению препарата «Гарамицин» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf. – Дата доступа: 16.03.2021.
13. Промышленная технология лекарственных средств: Учебное пособие / В. И. Ищенко – Витебск, изд-во ВГМУ, 2012. – 304 с.
14. Оборудование в промышленной технологии лекарственных средств: учебно-методическое пособие / Н.С. Голяк, Н.Ф. Шакуро, Л.В. Игнатович, О.А. Сушинская – Минск: БГМУ, 2021. – 71 с.
15. Государственная фармакопея Республики Беларусь (первое издание): разработана на основе Европейской фармакопеи: 3 т. / Министерство здравоохранения Республики Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Минск 2006. / под ред. А.А. Шерякова. 2009. 207,470 с.
16. Лекции по фармацевтической химии: Учебное пособие / Жерносек А.К. – Витебск, изд-во ВГМУ, 2012. – 72 с.
17. Об утверждении надлежащей практики хранения. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года N 88. Минск: Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2021.
18. Журнал «GXP news». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://gxpnews.net/2010/01/farmacevticheskaya-upakovka-alyuminievye-tuby/. – Дата доступа: 20.03.2021.
19. Государственная фармакопея Республики Беларусь (второе издание): разработана на основе Европейской фармакопеи: 1 т. / Министерство здравоохранения Республики Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Молодечно, 2012. / под ред. А.А. Шерякова. 2012. 56 с.
